Тренинг: Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации
Проведение тренинга возможно только в корпоративном формате. Цена предоставляется по запросу.
Продолжительность тренинга: 16 ак. ч.
Описание тренинга:
В рамках тренинга представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения.
Аудитория:
Тренинг предназначен для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования.
Необходимая подготовка:
Не требуется.
Программа тренинга:
Модуль 1. Основополагающие стандарты и требования
• Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
• Основы законодательства Европейского Союза для производителей медицинских изделий. Обзор требования Директив 93/42 и 98/79. СЕ-маркировка.
• ИСО 1385:2017.
Модуль 2. Стандарт ISO 13485:2016
• Сравнительные характеристики и основные отличия стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
• Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
• Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2012 и ISO 13485:2003. Евродирективы. Другие нормативные документы для рынка медицинских изделий.
• Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485:2016 с ГОСТ ISO 9001 и ISO 14971-2012.
Модуль 3. Процессный подход и его реализация
• Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
• Нормативная структура деятельности. Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).
Модуль 4. Разделы стандарта ISO 13485:2016
• Контекст стандарта, термины и определения.
• Управление СМК. Требования к документации.
• Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
• Ответственность руководства.
• Управление ресурсами.
• Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
• Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO 14971-2012. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
• Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
• Обзор изменений. Производственная и постпроизводственная информация — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
• Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
• Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий) по требованиям FDA.
Модуль 5. Внутренние аудиты, внешние аудиты, сертификация
• Организация и проведение внутренних аудитов.
• Плановые внутренние аудиты.
• Внеплановые внутренние аудиты.
• Выявление причин несоответствий. Теория ограничений.
• Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
Модуль 6. Резюме ключевых изменений по стандарту и варианты перехода на новую систему
• Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
• Планирование перехода на новый стандарт и график времени перехода.
Окончательная цена указывается в договоре на обучение.
Записаться на курс
